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藥品檢測實驗室設計方案

作者:中外建實驗室設計所 日期:2020-11-09 閱讀:7

  藥品檢測實驗室是藥品廠QC檢測的工作重地,主要是對針對藥品生產過程以及原輔料、包裝材料、半成品及成品進行檢定和檢驗,保障藥品的質量。


  藥品檢測實驗室設計包含理化實驗室設計和微生物實驗室規劃設計兩個部分,制定專業的藥品檢測實驗室設計方案是建設藥品檢驗實驗室的重要環節。


  藥品檢測實驗室設計方案的主要依據是現行GMP和《藥品檢驗所實驗室質量管理規范(試行)》有關實驗室的相關要求。


藥品檢測實驗室設計方案


  一、藥品檢測實驗室設計標準


  實驗樓各層平面宜采用中廊式設計,實驗室位于北側,數據處理室位于南側,以利于最好的利用采光;


  走廊凈寬不應低于2m,普通實驗室設計為門寬1.1-1.5m的不對稱雙開門為宜,有緩沖間的實驗室應預留隱蔽的設備門,以利于大型設備進出;


  理化實驗室的開間(柱間距)以6.6m為最佳,進深以8-9m之間為最佳,頂高以4.8-5.2m之間為最佳;


  這是因為國際通用的理化實驗室桌間安全距離為1.6-1.8m,國內常采用1.6m為通用數值;


  實驗臺的規格國內通用為邊臺1.5m×0.75m,中央臺1.5m×3.0m,實驗室開門按國際慣例要縮進1m,實驗室吊頂至少預留1.5m以上。


  二、藥品檢測實驗室設計平面布局


  藥品檢測實驗室布局有多種樣式,如一字形單通道實驗室布局,口字形雙走道實驗室布局,大間套小間實驗室布局以及混合性實驗室布局,可以根據具體情況選用。


  推薦按實驗室實際工作流程或相同用途的實驗間集中設置來考慮布局,不同實驗區域以完成不同的實驗操作,各實驗區域按實驗操作順序排布。


  具體可按下列工作流向來排布:樣品流,廢物流(帶毒廢物流)。


藥品檢測實驗室設計方案


  三、藥品檢測實驗室裝修設計方案


  藥品檢測實驗室主要功能間環境凈化設置分為三類:


  第一類是對功能間有空氣潔凈度要求的。


  1、無菌檢查室、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢定室,應分開設置;


  2、無菌檢查室、微牛物限度檢定室應為無菌潔凈室,室內凈化級別不應低于l萬級,操作區應設置局部100級單向流裝置;


  3、對抗生素微生物檢定室,其凈化級別至少應為10萬級。


  第二類是對功能間有溫、濕度要求的。


  環境參數通常為:溫度40℃,濕度75%;對天平室、精密儀器室主要是要求除濕。


  第三類是普通的辦公區等,沒有特殊要求,像毒氣室則要求有專用的排氣設施。


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