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藥廠QC實驗室設計


  QC實驗室是質量控制活動的主要載體,其核心目的在于獲取反映產品質量的真實、正確的檢驗數據,為質量評估提供依據。


  藥廠QC實驗室是醫藥工業項目設計中重要的組成部分,它對藥品生產過程以及原輔料、包裝材料、半成品及成品進行檢定和檢驗,確保藥品質量。


  QC實驗室作為車間的一部分,必須通過GMP認證,如果檢測的藥品用于出口則需要通過相應出口國的認證,例如出口歐洲需經過歐盟GMP認證,出口美國需要通過FDA認證,不同的認證體系對實驗室建設均有具體要求。


  一、QC實驗室設計選址


  在生產建筑的中心地帶設有倉庫附屬樓,一樓是倉庫庫前區和取樣室,二樓是QC實驗室,三樓是行政辦公。倉庫、車間、QC是按物料流轉流程進行建筑物及樓層分配設計的。


QC實驗室設計


  二、QC實驗室功能分區


  根據產品類型劃分區域,分為無菌產品檢驗區、非無菌產品檢驗區、微生物檢驗區、包材及樣品管理區。


  三、QC實驗室設計步驟


  1、提出功能間需求,比如需要天平室、烘箱室、清洗間、標化間等。


  2、填寫各房間的調查表,如環境要求、儀器設備數量、大小、介質(水電氣等)、特殊需求、實驗操作人員數量、抽排風需求等等,通過這些內容計算房間的面積、介質條件。


  3、通過房間的面積大小、房間之間的聯系程度初步確定各個區域的房間布局,將每臺儀器、設備等按實際比例畫在圖紙中。


  4、調整房間內實驗家具的擺放位置、儀器設備在地面或實驗臺上的擺放位置,根據確定的儀器設備位置確認水、電、氣、網絡、電話等的位置。


  5、工藝平面圖紙確認后才能進行電、氣、給排水、暖通、弱電等的設計。


  6、施工過程也是一個不斷調整磨合的過程。施工現場的問題一定要到現場去解決,看設計圖紙是不能解決問題的,實驗室的使用人員要定期去現場跟蹤施工,有問題盡快提


藥廠QC實驗室設計


  四、QC實驗室設計要求


  1、實驗室內的管線設置應整齊,要有安全管理措施和報警、應急及急救設施,用于放射藥品、菌毒種、疫苗檢驗的實驗室應有相應的安全防護設施。


  2、應根據實驗安全的需要在方便的地方設置供事故用的沖眼器和事故淋浴場所。


  3、QC無菌操作間的設計要求與無菌產品的生產場所相同,采用局部百級措施時,其環境應符合萬級潔凈度要求,同時根據檢品的需要保持相對正壓或負壓,并定期監測潔凈度;進人無菌操作間應有人凈和物凈的設施,并設置緩沖間;實驗室應有良好照明條件,并有控制溫度、濕度等指標的設備。


  4、實驗室的冷庫應嚴格管理,存放的物品應分區并有明確標識,監控用溫度計應經過計量檢定合格并合理布局。


  5、動物實驗設施及條件(含建筑設施、環境條件、噪音、飼料等)應與檢定中使用的實驗動物等級要求相一致,達到相應的國家標準,并符合藥品檢定工作的特殊要求;藥品檢定中使用的實驗動物應具有質量合格證明,并確實達到合格證規定的質量標準。


  6、儀器室應有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素干擾儀器正常使用功能的設施;儀器所用電源應保證電壓恒定,有足夠容量,并有良好的專用地線。


  7、取樣室應設置防止容器打開時污染物擴散和滯留的空氣去污染系統,備有清潔的、必要時經滅菌的取樣工具及開啟和再行封閉容器的工具,有說明某一容器已經取過樣的標志或封簽。


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